多肽药物质量研究

服务内容

诺和晟泰多肽质量研究可以为您提供包括以下服务：




• ·方法开发和验证
• ·稳定性研究：R&D 和 GMP 环境下的加速和长期稳定性研究
• ·纯度和含量测定、残留溶剂、水分、阳离子含量、阴离子含量、聚集含量、元素杂质
• ·微生物安全性：用于限度和定量的内毒素以及用于微生物限度检查、微生物 ID 和菌株分型的生物负载
• ·氨基酸分析和对映体纯度：酸水解和衍生化后进行 LC-MS 分析，以准确评价肽序列中的氨基酸比和 D-异构体杂质量
• ·通过肽图谱进行鉴别：酶消化，随后进行 LC-MS 分析，以表征和确认肽 API

服务特点

·多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等），满足不同类型的化合物

·为原料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体分散剂等）提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法

·提供特殊检测方法，如溶出（IR, ER, MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体分离，离子色谱等提供方法开发实验设计，进程报告，方法验证方案和验证报告，药物分析方法

·为仿制药申报提供解决方案

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