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制剂处方工艺研究

根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。

服务内容

    仿制药开发及策略

    RLD选择，RLD全面解析

    分析方法的开发

    关键辅料的筛选

    与RLD关键质量指标对比

    确定处方

    基于QbD的生产工艺参数优化

    包装材料和容器筛选

    工艺放大和技术转移分析方法的验证

    质量标准的制定

    产品稳定性考察


    制剂技术支持

    气流粉碎研磨技术使微粉化

    纳米混悬或微米混悬后制粒

    喷雾干燥制备固体分散体

    热熔挤出技术

    液体胶囊灌装技术

服务特点

    提供产品生命全周期管理的制剂开发支持

    ·提高安全性

    ·增加有效性或提供新的适应症

    ·提高患者顺应性和使用的方便性

    ·快速起效，掩味，新给药途径等

    ·减少给药频率的控释或缓释

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制剂处方前研究 制剂处方工艺研究 制剂质量研究 制剂小试研究 制剂中试放大 制剂稳定性研究

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