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制剂稳定性研究

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，稳定性研究具有阶段性特定，贯穿药品研究和开发的全过程。

服务内容

    ·试验/试探性的稳定性研究（预实验）；

    ·药物注册阶段的稳定性研究；

    ·批准上市后药物的稳定性研究；

    • ·强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）；

    ·提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及申报准备等服务；

    ·储存条件：遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）；

    • ·产生适用于IND申报的方案和报告；
    • ·支持商业化阶段的产品稳定性研究；
    • ·包材相容性研究；
服务特点

    ⭐不同放置条件

    ⭐不同考察项目

    ⭐不同包装材料

    ⭐不同时间节点

    ⭐稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）提供实时的温湿度监控；自动报警系统；多种途径的电力供应

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