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工艺验证及工艺转移

根据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析，在原料药生产过程中，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、方法和环境条件，可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。

服务内容

    ·生产及方法验证

    ·1到2个预验证批次

    ·3个工艺验证批次

    ·3批稳定性试验

    ·小试批次生产

    ·安评批次生产

    ·中试批次生产

    ·临床批次生产

    ·原料药GMP生产

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